AMNOG – Frühe Nutzenbewertung durch G-BA und IQWiG

HS Value & Dossier GmbH ist spezialisiert auf die Erstellung von AMNOG Dossiers. Hersteller von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen müssen in Deutschland seit 2011 bei der Einführung in den Markt ein  Nutzendossier im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einreichen.

Die Bewertung von Arzneimitteln im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wird formal geregelt durch:

  • den § 35a SGB V (Sozialgesetzbuch V)
  • die AM-NutzenV (Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V)
  • die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses sowie
  • das Methodenpapier des IQWiG.

Ein erfolgreiches Bewertungsverfahren verlangt die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen, Rahmenbedingungen und Fristen, um eine Dossierstrategie und das AMNOG Dossier entwickeln zu können.

Sonderregelungen existieren in Bezug auf

  • Orphan drugs
  • ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products)
  • Freistellung von der Nutzenbewertung in Ausnahmefällen.

In Deutschland müssen daher die Unterschiede der Erstattung im ambulanten und stationären Bereich beachtet werden.

Der Kern der Nutzenbewertung besteht in der Darstellung der Ergebnisse klinischer Studien im Verhältnis zu mindestens einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gemäß den Kriterien der Evidenzbasierten Medizin. Dabei steht die Bewertung patientenrelevanter Endpunkte nach den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebenqualität und Nebenwirkungen im Mittelpunkt der Betrachtung.

Wir estellen für Sie das vollständige AMNOG Dossier nach den Kriterien von G-BA und IQWiG. Dies betrifft die erforderlichen Module 1-5, die wir insgesamt oder als Teilleistung anbieten.

Vor jedem Dossier sollte die strategische Beratung mit dem G-BA erwogen werden, um die inhaltliche Konzeption des Dossiers basierend auf den klinischen Daten festlegen zu können.

Das AMNOG Dossier stellt die Basis für die frühe Nutzenbewertung und die anschließenden Preisverhandlungen mit dem GKV Spitzenverband dar.